PIC/S Annex 1解釋文件與潔淨室項目溝通重點

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製藥潔淨室項目涉及採購、工程、生產和品質團隊。各方都可能提到Annex 1，但關注的事情並不相同：採購需要清楚的供貨範圍，工程需要現場條件，品質團隊需要確認適用要求。近期解釋文件可作為溝通背景，項目本身仍需要一份具體、可追蹤的需求清單。

先分清文件的定位

PIC/S公布的PI 058-1於2026年10月28日生效，以問答形式解釋2022年版Annex 1的重要變化。這份文件著重說明既有GMP要求的理解和應用。[S2][S3] 對項目團隊而言，可用它梳理品質與工程部門需要共同討論的問題。

截至2026年11月5日，香港藥劑業及毒藥管理局的持牌藥劑製品製造商GMP指南頁面列明，PE 009-17自2025年7月1日起適用。[S4] 國際文件的發布日期和香港項目適用依據需要分別確認。開始詢價前，可請項目品質負責人列出採用的文件、版本及相關要求，讓設計和供貨討論有共同基礎。

準備項目資料時，可在平面圖標出人員、物料、工具和廢棄物的路線，說明在哪裏拆包、暫存、清潔及移交。若考慮增加傳遞箱，除了尺寸，還應交代物品包裝、兩側操作方式及使用頻率。供應商需要理解這些使用條件，才能討論設備在整個流程中的位置。

詢價文件可分別列出設備本體、控制功能、安裝條件，以及希望取得的圖則、操作說明和測試記錄。每項註明由誰提供、何時確認、如何驗收。例如，要求供應商說明交付時有哪些功能檢查記錄，與要求項目團隊完成整個製程的驗證，是不同的工作，應分開安排和報價。

既有場所可先整理現況照片、圖則、原有設備及不能中斷的工序，再列出希望改善的地方。討論後把決定寫回需求表，保留版本和日期；仍未解決的項目指定聯絡人跟進。這樣能減少採購、施工和使用部門對同一項工作的不同理解，也方便在方案改動時追查原因。

可將項目用途、場地圖則、設備清單及技術要求寄至 info@hop-yuen.com，與合源討論供貨和配置。項目內部同步列明品質、工程及驗證工作的負責人，方便各方按同一份需求文件推進。